为指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“早发现”能力，特制定本方案。

一、抗原检测适用人群

（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。

（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。

（三）有抗原自我检测需求的社区居民。

二、基层医疗卫生机构抗原检测应用

基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。

（一）需满足的主要条件。为保障质量安全、避免医患之间交叉感染，基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件：

1.样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。

2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护。

3.检测操作宜在相对独立且通，风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。

4.建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。

（二）检测结果的处置。

1.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。

2.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，避免社交活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风。抗原结果一直阴性、直至症状消失的，可不采取其他干预措施。抗原结果一旦阳性，阳性人员需立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测；阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

（三）检测试剂的配备。

基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

三、隔离观察人员抗原检测应用

居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。

（一）需满足的主要条件。隔离观察人员进行抗原检测需同时满足以下条件：

1.建立抗原自测管理流程，包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。

2.隔离观察人员需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作；有条件的管理部门要对检测过程进行监督管理，确保检测结果真实可信。

3.做好废弃物处理。检测使用后的采样拭子、采样管、检测卡等，不论结果阴性还是阳性，均装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

（二）检测结果的处置。抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认。

（三）检测试剂的配备。由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。

四、社区居民抗原检测应用

社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

（一）需注意的事项。为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。

（二）检测结果的处置。

1，抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急，救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

五、核酸检测的确认

核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

六、人员培训和宣传教育

各地在应用抗原检测过程中，要扎实做好基层医疗卫生机构医务人员的培训，使其充分掌握抗原检测的特性和操作要点，以确保检测结果准确可靠，并向患者和居民做好抗原检测相关知识的宣传教育。社会公众在进行抗原自测时，要认真按照有关基本要求及流程操作，需要时，进行核酸检测予以确认。

附件：

1.基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程

2.新冠病毒抗原自测基本要求及流程

基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程（附件1）

一、技术人员基本要求

（一）采样人员。

从事新冠病毒抗原（以下简称抗原）检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训合格，熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。

（二）检测人员。

检测技术人员应当具备相关资质，人员数量应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。

二、标本采集基本要求

(一)基本原则。

1.基层医疗卫生机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，避免采集数量明显超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

2.基层医疗卫生机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他人群分区采样，避免可能的交叉感染。

（二）采样点设置。

基层医疗卫生机构设置抗原采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设置独立的等候区域，尽可能保证人员单向流动，落实“1米线”间隔要求，严控人员密度。

（三）人员配置及防护要求。

每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。采样人员防护装备要求与新冠核酸检测采样相同，戴双层乳胶手套，手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。每采一人应当进行严格手消毒或更换手套。

（四）采样流程。

基层医疗卫生机构应当建立抗原检测采样操作流程制度，根据采样对象类别确定具体采样流程，包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利用条码扫描等信息化手段采集受检者信息。标本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对，并在公共区域以信息公告形式告知检测报告的发放时限和发放方式。每个标本应当至少记录以下信息：

1.受检者（患者）姓名、身份证号、居住地址、联系方式；

2.采样单位名称、标本编号，标本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量等。

（五）采集方法。

根据使用的试剂说明书要求选择采集标本类型。

1.鼻咽拭子。

采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

2.口咽拭子。

被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

3.鼻腔拭子。

被采集人员先用卫生纸擦去鼻涕，随后头部微仰。采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔内重复相同操作。缓缓取出拭子后，将拭子头漫入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

三、标本管理基本要求

（一）标本包装。

标本采集后，通常应即时进行检测，如不能即时检测，则应在采样容器外注明标本编号、种类、姓名及采样日期。将密闭后的采有标本的容器放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。

（二）标本检测。

标本采集后室温放置不超过4小时，应在采样后尽快进行检测。标本检测人员的个人防护要求与核酸检测相同。

（三）标本保存。

用于抗原检测的标本应当尽快进行检测；检测前，可暂存于4℃冰箱，保存时间遵循试剂说明书。

四、检测基本要求

（一）场所要求。

检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。

（二）主要仪器设备。

应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，如生物安全柜、保存试剂和标本的冰箱、不间断电源（UPS）或备用电源等。

（三）检测。

接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、标本检测、结果分析及报告。

1.试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的抗原检测试剂。

2.标本前处理。检测前需充分混匀。

3.标本检测。在生物安全柜内打开标本采集管进行加样，完成检测后的检测卡或反应板直接放于垃圾袋中，封好袋口，进行压力蒸汽灭菌处理后随其他医疗废物一起转运进行销毁处理。

五、检测结果反馈基本要求

（一）报告时限。

如结果为阴性，即向患者出具阴性报告；如结果为阳性，即按规定的流程即时上报。

（二）检测报告发放。

可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式，发放抗原检测报告，并注意保护个人隐私。

六、抗原检测安全管理

抗原检测的生物安全相关管理与新冠核酸检测相同。

七、抗原检测信息化管理

基层医疗卫生机构应当在卫生健康行政部门统筹下，做好标本采集、抗原检测、检测报告的信息对接工作。建立统一的信息采集扫码程序，信息应至少包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话，做到标本采集的个人信息与医疗卫生机构信息系统顺利对接，各医疗卫生机构之间应做到信息互通、互采、互认。

新冠病毒抗原自测基本要求及流程（附件2）

一、新冠病毒抗原自测基本要求

（一）基本原则。

新冠病毒抗原（以下简称抗原）自测适用于隔离观察人员和社区居民。其中，居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，应当在相关管理部门的组织管理下进行抗原自测。

（二）自测须知。

抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。

二、抗原自测操作流程

（一）抗原自测前准备。

1.洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

2.了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。

3.试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

4.确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。

（二）样本采集。

1.年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸携去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。如下图所示。

2.年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擦去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

（三）抗原检测。

1.根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于采样管中。

2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3.根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。

阳性结果:“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带,“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。

无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。结果无效,需重新取试纸条重测。

（四）废弃物处理。

1.隔离观察人员。

检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

2.社区居民。

检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

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来源：感染管理